Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) mới đây đã có công văn xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình vì sản xuất thuốc Misoprostol không đạt chất lượng.

Được biết, Công ty Cổ phần sinh học Dược Phẩm Ba Đình, địa chỉ: Khu Công nghiệp Quế Võ - xã Phương Liễu - huyện Quế Võ - Bắc Ninh, đã vi phạm hành chính vì sản xuất thuốc viên nén Misoprostol, SĐK: VD-20509-14, số lô 0207, HD: 20/03/2020 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật; không báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản nguyên liệu misoprotol trong quá trình bảo quản.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình phối hợp với các đơn vị liên quan thu hồi và tiêu huỷ toàn bộ lô thuốc Misoprostol, SĐK: VD-20509-14, không đạt yêu cầu chất lượng và sản xuất không đúng quy định về sản xuất thuốc. Báo cáo về Cục Quản lý Dược kết quả tiêu huỷ thuốc sau 10 ngày hoàn tất thủ tục huỷ thuốc.

Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình thực hiện thu hồi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện của nhà sản xuất ghi trên nhãn theo quy định hiện hành. Công ty cũng phải gửi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện đến các cơ sở đạt GLP của nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược. Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình chỉ được phép sử dụng nguyên liệu misoprostol khi đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

Cùng với hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược cũng đã áp dụng hình thức phạt bổ sung đối với công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình là tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trong thời gian 3 tháng.

Theo như tìm hiểu, thuốc Misoprostol có công dụng để điều trị bệnh viêm loét dạ dày, tá tràng. Hướng dẫn sử dụng cũng nêu rõ loại thuốc này cũng còn được sử dụng kết hợp chung với loại thuốc khác (mifepristone) để phá thai, hoặc có thể được sử dụng ở bệnh viện để hỗ trợ quá trình sinh sản chỉ vào lúc sinh đẻ (như làm giãn tử cung, thúc đẻ) và để điều trị chứng xuất huyết nặng sau khi sinh.

Trước khi có quyết định đình chỉ thu hồi, loại thuốc này được lưu hành khắp các hiệu thuốc lớn, nhỏ trên cả nước. Đồng nghĩa với việc có nhiều người đã sử dụng sản phẩm này. Vậy việc sử dụng thuốc Misoprostol của Công ty Dược phẩm Ba Đình không đạt chất lượng có ảnh hưởng gì đến sức khỏe.

Trả lời PV VTC News, GS.TS Thái Nguyễn Hùng Thu – nguyên Phó Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội cho biết: "Việc sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng, độ hòa tan, định lượng sẽ ảnh hưởng tới khả năng hấp thụ thuốc vào cơ thể.

Các tiêu chí trên chủ yếu liên quan đến quy trình bào chế. Ví dụ độ đồng đều hàm lượng không đạt có thể là do trộn không đủ đều, không đồng đều khối lượng viên...

Chưa thể khẳng định rõ ràng mức độ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh nếu trót uống phải thuốc bị đình chỉ lưu hành. Nó còn tùy thuộc vào mức độ không đạt các chỉ tiêu (cao hay thấp, nhiều hay ít), tác dụng dược lý và độc tính của từng dược chất, tuổi, giới tính, cơ địa từng bệnh nhân… Nhưng thuốc đã không đạt tiêu chuẩn doanh nghiệp đã đăng ký với cơ quan quản lý thì phải dừng lưu hành và thu hồi để đảm bảo sức khỏe và quyền lợi của người tiêu dùng".

Dược sĩ Nguyễn Ngọc Thiện (Nhà thuốc 118 Láng Hạ, Đống Đa, Hà Nội) cho biết: “Việc người bệnh sử dụng phải thuốc dạ dày Misoprotol không đạt tiêu chuẩn như đã công bố sẽ khiến cho bệnh tình của bệnh nhân vẫn nguyên vẹn, thậm chí nặng thêm. Theo VTC News.

Như vậy, người bệnh "tiền mất tật mang", lâu ngày viêm loét trong dạ dày không được chữa triệt để sẽ gây ra nặng hơn”.

• 4,3 triệu quả trứng gà bị thu hồi vì tồn dư kháng sinh

• Công ty CP phát triển Thảo dược Việt Nam: Chưa đầy 1 năm "tái diễn" cùng 1 lỗi vi phạm?

• Ông chủ Mỹ Hảo nói gì về việc 4 sản phẩm của công ty bị cấm lưu hành trên thị trường?

Loan Hoàng (t/h)