SO HUU TRI TUE

Sản xuất thuốc kém chất lượng, Công ty Dược phẩm Ba Đình bị phạt nặng

(SHTT) - Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với một số công ty sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm. Bị phạt nặng nhất lần này chính là Công ty Dược phẩm Ba Đình.

Được biết, Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình, có địa chỉ ở Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, Bắc Ninh. Công ty này được giới thiệu là nhà máy đầu tiên và duy nhất tại Việt Nam chuyên sản xuất các loại thuốc nội tiết hormon trên dây chuyền bào chế thế hệ mới nhất tại KCN Quế Võ, Bắc Ninh. Nhà máy được cấp chứng chỉ "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (Good manufacturing Practices) (GMP ) – Theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới WHO-GMP/GLP/GSP.

Tuy nhiên mới đây, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ký công văn số 291/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với công ty này với mức phạt tiền 150 triệu đồng.

Nguyên nhân bị phạt được xác định là do Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình đã sản xuất thuốc viên nén Misoprostol, SĐK: VD-20509-14, số lô 0207, HD: 20/03/2020 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

cong ty duoc pham ba dinh

 Sản xuất thuốc kém chất lượng, Công ty Dược phẩm Ba Đình bị phạt nặng

Đồng thời, Công ty Dược phẩm Ba Đình thông báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký theo quy định của pháp luật; không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản nguyên liệu misoprotol trong quá trình bảo quản. 

Bên cạnh việc phạt tiền, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu doanh nghiệp này phải phối hợp với các đơn vị liên quan thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Misoprostol không đạt yêu cầu chất lượng và sản xuất không đúng quy định… Cục Quản lý dược cũng áp dụng hình thức phạt bổ sung là tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trong thời gian 3 tháng.

Công ty phải báo cáo về Cục Quản lý Dược kết quả tiêu huỷ thuốc sau 10 ngày hoàn tất thủ tục huỷ thuốc. Công ty đồng thời phải thực hiện thu hồi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện của nhà sản xuất ghi trên nhãn theo quy định hiện hành. Cục cũng yêu cầu doanh nghiệp này phải gửi nguyên liệu misoprostol bảo quản không đúng điều kiện đến các cơ sở đạt GLP của nhà nước để kiểm nghiệm, báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Cục Quản lý Dược. Công ty Cổ phần sinh học Dược phẩm Ba Đình chỉ được phép sử dụng nguyên liệu misoprostol khi đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt. 

Ngoài Công ty Cổ phần Sinh học Dược phẩm Ba Đình, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng phạt 2 công ty khác, đó là: Công ty TNHH Dược phẩm USAPHA (ở đường TS 11, Khu công nghiệp Tiên Sơn, xã Hoàn Sơn, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh) với mức phạt là 40 triệu đồng về hành vi sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc; Công ty TNHH L - Beauty Việt Nam (ở lô 17-02 B, tầng 17, Vincom Center Đồng Khởi, 72 Lê Thánh Tôn, phường Bến Nghé, quận 1, TPHCM) với mức phạt là 85 triệu đồng vì hành vi kinh doanh “sản phẩm Dior Homme Sport very cool spray fresh eau de toillete và Dior J’Adore L’or Essence de Parfum” có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được phê duyệt và quảng cáo mỹ phẩm chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo.

Thu Vân (t/h)


Sunshine
Máy lọc nước
ITV.vn
BToday.vn
Hóa chất Phúc Lâm